誰でも手軽にコロナ感染を検査できる？第二波の防波堤になるか、抗体検査キット

誰でも手軽にコロナ感染を検査できる？第二波の防波堤になるか、抗体検査キット

当初の予想より大幅に早く、真夏に第二波が襲来？　新規感染者数が連日、過去最高値を更新している新型コロナウイルスによる感染症(COVID-19)。

この感染症にかかっているかどうかを調べる唯一の方法であるPCR検査の検査数が少なく、無症状の感染者を特定しきれないことが、新型コロナウイルスを封じ込められない最大の原因だと言われています。

それを解決する手段として注目を集めているのが抗体検査です。

その抗体検査を、誰でも自宅で手軽にできるように今、準備が進められている抗体検査キット『ディープブルー』を、ご紹介しましょう。

【抗体検査を受けに『ロイヤルガーデンクリニック』へ】

この検査キットを、いち早く導入したという、東上野にある『ロイヤルガーデンクリニック』（写真）へ行って、試してきました。お話を伺ったのは、『ロイヤルガーデンクリニック』の国際医療支援担当・清水公仁朗氏です。

【抗体検査とPCR検査とは何が違う？】

①今更、聞けないPCR検査とは？

PCRとは「Polymerase Chain Reaction」の略で日本語に直すと「ポリメラーゼ連鎖反応」のことです。試薬や酵素といった専門的な薬品を使って、ごく少量のDNAを大量に増やす手法のことで、それによって採取した検体に微量に含まれているDNAから、検体に新型コロナウイルスが存在しているかどうかを判定します。つまり新型コロナウイルスそのものが、存在しているかどうかを見極めるわけです。PCR検査で陽性となれば、そのひとの体内には今まさに、新型コロナウイルスが生存しているということになります。新型コロナウイルス感染症にかかっているかどうかは、現在は、このPCR検査でしか診断することはできません。

そのため、PCR検査の数を増やして新型コロナウイルスを終息に追い込むことが急務なのですが、PCR検査は、新型コロナウイルスのDNAを培養して増やさなければならないため、検査結果が出るまで、おおむね５時間程度かかるうえ、専用の検査機器と、それを操作できる検査技師が必要であったり、検体採取の際に感染のリスクがあるため、一部の医療機関でしか行なうことができず、思うように検査数が伸びていません。

さらに費用の面でも、PCR検査は、医師が必要と判断すれば無償で受けられますが、症状はないが念のため受けたい、海外渡航のため陰性証明書が必要、などの理由で、自発的に受けるためには検査費用の自己負担が必要で、その額も３～８万円程度と高額です。

②今、注目集める手軽で安価な〝抗体検査〟

そこで今、注目を集めているのが、もっと手軽に安価で、新型コロナウイルス感染を判断する目安にできる抗体検査です。その仕組みは、こうです。

そもそも抗体とは、体内に侵入した特定の異物にある抗原（目印）に特異的に結合して、その異物を生体内から排除しようとする分子です。私たちの身体は、どんな異物が侵入しても、それにぴったり合う抗体を作ることができます。なので新型コロナウイルスに対応した抗体が体内にあるかどうかを検査すれば、その人が新型コロナウイルスに感染したことがあるかどうかが判定できるというわけです。検査の方法は、指先から採取した血液を数滴、検査キットに垂らして約15分待つだけ。現在は厚労省から体外診断用医薬品としての認可を受けていないので、医師の指導の下に使用しなければなりませんが、承認が下りれば、自分自身で検査できるほど、手順は簡単です。

その新型コロナウイルスの抗体検査キットの最新モデル『DEEPBLUE COVID-19(SARS\CoV-2)igG/igM抗体検査キット(以下「ディープブルー」と言います)』を、ナガワ薬品が中国から輸入することになりました。このディープブルーを、いち早く導入したのが、ロイヤルガーデンクリニック（台東区東上野）なのです。

③抗体検査でわかる２種類の抗体

「抗体検査は、過去に、新型コロナ感染症にかかったことがあるかどうかを判定する検査だと思っている人が多いですけど、現に今、その感染症にかかっているかどうかの目安にもすることができるのですよ。その理由は、新型コロナウィルスには、２種類の抗体があるからです。」いきなり清水氏の口から衝撃的なことばが発せられました。

清水氏：「新型コロナウイルスの抗体には２種類あります。感染直後から出現して感染１週間後くらいにピークに達し、感染３週間後くらいには消滅するIgM抗体と、感染１週間後くらいから現れ始め、感染３週間後くらいにピークに達して、そのまま体内に残ると言われているIgG抗体です。このふたつを、一度の検査で同時に確認できるのもディープブルーの優れた点です」

記者：「と、すると抗体検査の結果は、単に陰性・陽性だけではないのでしょうか？」

清水氏：「そうです。IgM抗体、IgG抗体それぞれの陰性・陽性があって、２本のラインで示される検査結果には４種類があります」

【検査結果４種類】

①IgM・IgGの両方が陰性の場合：感染したことがない、または感染直後で、まだ抗体が作られていない状態。

②IgMが陰性・IgGが陽性の場合：感染後３週間程度経過していて、体内に抗体ができている状態。

③IgMが陽性・IgGが陰性の場合：最近感染したばかりの、感染初期の状態。

④IgM・IgGの両方が陽性の場合：感染して、しばらく時間が経過した感染中期の状態。

記者「つまり、抗体検査の結果で、今、まさに危ない状態だと推測される場合もあり得るのです？」

清水氏「そうです。IgM抗体が陽性の③や④の場合は、まだ体内に新型コロナウイルスが生存している場合が考えられます。特に③の場合は危険ですね」

記者「もし、ここで受けた抗体検査の結果が③だったら、どうなるのでしょう？」

清水氏「すぐにPCR検査を受けて、結果が出るまで隔離されることをお勧めします」

発熱や味覚障害などの自覚症状のない人が、念のため、くらいの軽い気持ちで抗体検査を受けて陽性だったら、気がつかない間に新型コロナウイルスに感染して、知らない間に治っていたわけだから、むしろラッキー！　などと、考えていたら、それは大きな間違いです。

喜んでいいのは②の場合のみで、③や④の場合は、今まさに新型コロナウィルスが体内に生存していて、これから発症する危険性が高いというわけです。

【ディープブルーの決め手は感度と個包装】

ロイヤルガーデンクリニックでは、以前は別のメーカーの抗体検査キットも使っていたそうですが、今はディープブルーだけを使用しているそうです。その理由は、なぜでしょうか？

ロイヤルガーデンクリニックが、ディープブルーを採用した決め手は、感度の良さと、日本向けだけ特別仕様の個包装になっているという点でした。

①陽性に対して感度が高い

ディープブルーの検査結果には、７％程度の擬陽性が含まれてしまうということですが、擬陽性が出るということは逆に言えば、それだけ感度が高いということです。新型コロナウィルス感染から２～４日目の人を見分ける目安となるIgMの捕捉率が、ディープブルーは86％という正確さだということが、米国の使用データから証明されています。

②個々人に配布できる個包装

もうひとつ、決め手となったのが個包装です。開発国の中国では、元々集団検査を目的として用いられていた抗体検査は、抗体検査用カセットは個別になっていても、試薬（希釈液）は、ひとまとめにされていました。これでは、個別の個々人が自分が新型コロナウィルスに感染しているかどうかを知るための目安として使おうとしている日本の実情にはそぐいません。試薬まで含めて、ひとり分（１回分）ずつを個別包装にするという〝日本仕様〟に応じてくれたディープブルーは、まさに日本に合った抗体検査キットだったというわけです。

③郵送にも対応できでリモート検査が可能

個別包装にすることによって、ディープブルーには、もうひとつ大きな利点が備わりました。郵送にも対応できるという点です。

ディープブルーの個別包装は二重包装になっていて、これを普通の封筒に入れて送れば三重包装になります。これは使用後のキットを回収するときに大切なポイントです。使用前のキットは普通に郵送しても差支えありません。
検査結果の判定は、検査後のキットの写真を撮って送信すれば、リモートで対応可能です。

問題は終了後の検査キット自体の処分なのです。
血液の付着した使用後のキットは「医療廃棄物」になるため、家庭で一般ごみと一緒に捨てることは許されません。医療廃棄物は、廃棄物処理法により供給した事業者に回収が義務付けられていて、郵送で回収する場合には三重包装にしなければならない、とガイドラインが定められています。

ディープブルーは、これにも対応するパッケージになっているのです。
これは将来、一般家庭で、医師の立ち会いなしで、だれもが気軽に自分の抗体検査ができるようにするために、とても大切なことです。

【〝日本仕様〟抗体検査キットの使い方は？】

それでは、そのように日本向けに改良された抗体検査キットを、わが国では、どのように使うのが有効なのでしょうか？

集団で一斉に検査するために使うと、極めて有効だというわけです。

グループで一緒に行動する必要のある集団活動のときの安全確保、学校の１クラスで感染者が発生した場合など、多数の人に対して一斉にPCR検査をすることは、検査に要する時間や費用の問題で難しいと言わざるを得ません。その点、抗体検査なら短時間で手軽に、安価に、感染の目安を得ることができます。感染の拡大防止にはスピード感ある対応が必要です。そういう局面に、抗体検査キットはうってつけなのです。

【現在は医師の監修下であれば配布も可能】

そうなると、この〝日本仕様〟のディープブルーを使えば、だれでも手軽に、自宅で自分自身の感染の目安を判定することができるのでしょうか？

現在、抗体検査キットは、医療機器としては認められていないものの、医師の管理で研究のために使う目的で厚生労働省によって輸入が認可されています。なので今は、学校なら校医、会社なら産業医が管理することが必須となっています。産業医の認定を受けていないところは、ロイヤルガーデンクリニックの医師が監修医を務めることもあります。

いずれにせよ、抗体検査キットを扱う際には、校医、産業医、地域の医師など必ず医師が責任を持って監修することが必須になります。

後で触れますが、ディープブルーの輸入を手がけるナガワ薬品では、だれもがドラッグストアなどでディープブルーを入手して、自宅で自分自身の抗体検査ができるようにするため、体外診断用医薬品としての認可を受ける準備を進めているそうです。

【集団での抗体検査で防げるクラスター】

「夜の街関連」、「劇場クラスター」。コロナの時代になって登場した新語たちです。これらを防ぐために抗体検査が、最も現実的で有効だと清水氏は力説します。

検体を採取して試薬を加えれば15分程度で結果が出る。一度に100名程度の検査なら半日程度で終わる。個人に配布して、各自が自分の検査結果をSNSに上げるなどの方法で、一気に検査結果を集計することもできる。抗体検査ならではの手軽さが、コロナウィルスを封じ込めるために必要なスピードや量を確保するうえで、きわめて有効だということがわかります。

【抗体検査って、どうやるの？】

では、その抗体検査は、どのようにして行うのでしょうか？

実際に記者が体験してみました。まずは動画をご覧ください。

検査キット『ディープブルー』はポケットティッシュくらいの小ささにパッケージされていて、開け口はジップロックになっています。中身は、ふせん大の検査用カセット（検査キット本体）、プラスティック片の先から小さな針が出る採血針（ランセット）、指先サイズの使い捨てスポイドのようなものであるドロッパー、１CCほどの試薬（＝希釈液・バッファー）、それに乾燥剤や小さく折りたたんだ使用説明書など。すべて１回分が個包装されています。

指先に当てたランセット（採血針）をノックされるとチクッと痛みが走り、指先に小さな血の玉が浮かびます。

指の根元から指先へ絞り出すようにして検査に必要な量の血を出し、ドロッパー（スポイド）に吸い込んで………。

検査用カセットの四角い穴に血をたらします。その上からバッファー（希釈液）を注いだら、あとはそのまま15分待つだけ。作業自体は、あっけないほど簡単です。小さく出血した指先に絆創膏を貼ってもらえば、あとは検査キットに、どんなラインが浮かび上がってくるか？　ドキドキしながら検査結果を待つばかりです。

しばらくすると１本の赤いラインがくっきりと浮かび上がってきました。

記者「まさかの陽性ですか？」

清水氏「大丈夫です。これは、この検査が有効であることを示すＣライン（コントロールライン）です。検体の量や入れ方が足りていて、この検査用カセットは有効な検査結果を示している、ということを表しているラインです」

15分が経過しても現れたのはＣライン１本だけ。IgM抗体の存在を示すMラインも、IgG抗体の存在を示すGラインも出ません。記者は、めでたく陰性でした。

【自分が陰性だったから安心、だけではない】

抗体検査がどれほど手軽にできるのかは、これで、おわかりいただけたでしょう。

この時期、発熱などがあると、ついにコロナ感染か！？　と、とんでもない不安にさいなまれてしまいますが、抗体検査は、その不安を払拭する〝安心材料〟になるのでしょうか？

個人が自分だけのための〝安心材料〟として使うことは、もちろんできますが、抗体検査の有効な使い方は、あくまでも、集団に対する同時検査だというわけです。

「感染というものは、自分がいいからと言ってOKではない」

「感染症というのは、周りも含めて検査しないといけないから、ひとりひとりがPCR検査を受ける前段階として、抗体検査で集団全体の状況を把握しておくことが必要なんです」清水氏は強い口調で、言い切りました。

【唯一の診断法＝PCR検査は、どこで受けられる？】

あくまでも抗体検査は、簡易的な〝目安〟でしかありません。抗体検査だと、安価で短時間に、大勢の人の検査ができますが、最終的に新型コロナ感染症にかかっているかどうかの診断は、PCR検査でしかつけられません。

それでは、そのPCR検査は、現在、どこへ行けば受けられるのでしょうか？

６月25日以降は、基本的に、どこの医療機関でもPCR検査ができるように、制度上はなりましたが、医療機関によってPCR検査を受け付けているところとそうでないところがあるため、PCR検査希望者は、まずPCR検査をできる医療機関を確認する必要があります。

そんな中でPCR検査を実施しているクリニックを探し出して、無症状でも、不安がなくても、PCR検査を受けなければならない人たちがいます。ビジネスなどで海外に渡航する必要がある人です。現在は入国の際〝陰性証明〟を求められる国が多いからです。

【抗体検査、PCR検査、それぞれの費用負担は？】

現在、本人希望でPCR検査可能になりました。事情があってPCR検査を受ける人が必要な費用は、いくらくらいなのでしょうか？　

また、自由診療となるPCR検査・抗体検査をロイヤルガーデンクリニックで受ける場合は、どれくらいの費用が必要なのでしょうか？　

気になる任意の検査の場合の費用を、清水氏が教えてくれました。

ロイヤルガーデンクリニックの場合、自費負担で受ける抗体検査は5000円。

PCR検査なら日本語の陰性証明書つきで２万5000円、英文の証明書つきだと３万5000円。

新型コロナウィルスに感染していない限り、病気ではないため保険の適用はなく、この費用は全額、自己負担する必要があります。海外渡航のための陰性証明書を必要とするなら、それでも、それだけの負担をしてPCR検査を受けて証明書を発行してもらう必要がありますが、そうでなければ、費用面でも抗体検査のほうが断然、受けやすいことがわかります。

【一度にたくさん、が抗体検査最大の長所】

繰り返しになりますが、しかし、個人が気軽に自分が新型コロナウィルスに感染したかどうかを知ることができることが、抗体検査の意義ではありません。一度にたくさん、安価に検査できることこそが、抗体検査の最大の意義だと清水氏は強く言います。

自分の安心のためだけではない。抗体検査の意義をおわかりいただけたでしょうか？

一度に大量の検査を安価にできること。これによって、今まで捉えきれていなかった、まったく無症状の感染者を特定すること。それこそが、新型コロナウィルス対策の〝次のステップ〟へ通じる道なのです。一度に大量の抗体検査を実施すれば、発生する前にクラスターを特定でき、クラスターの芽を事前に摘むという〝攻め〟のコロナ対策が可能になります。

もちろん抗体検査は、個人が手軽に安心を得られるための目安としても有効です。

ますます注目が集まる、日本仕様の抗体検査キット『ディープブルー』。

次章では、抗体検査キット『ディープブルー』について、もう少し詳しく見てみましょう。

【抗体検査キット『ディープブルー』】

ディープブルーの輸入を手がけるナガワ薬品の罇丈博（もたい・たけひろ）副社長から、この抗体検査キットについて、さらに詳しいお話をうかがいました。

罇氏「ディープブルーは中国のANHUI-DEEPBLUE社が開発した新型コロナウイルスの抗体検査キットです。当社がこのディープブルーを輸入しようと決めたのは、何と言っても検査結果の精度が高かったからです。中国側のオフィシャルデータで当初82％くらいの精度だったのが、今では97％にまで上がってきています」

記者「精度の他に、なにか特筆すべき点はありますか？」

罇氏「１回分の検査キットが、すべてそろって、完全に個包装になっている点です。将来ディープブルーは厚労省から体外診断薬の承認を受けて、必要としている人が自宅で手軽に抗体検査できるようにすることを目指しています。一般の人でも安心、安全に使っていただくため、この点は重要なポイントです」

記者「一般の人が手に入れられるようになるのは、いつごろになりますか？」

罇氏「この７月中にも臨床データをそろえて、厚労省に体外検査薬の承認申請を出そうと考えています。厚労省の承認が下りるのは、いつになるかわかりませんが、今、国策として新型コロナウイルス関連の薬品は特例的に審査を早くする方針のようですから、案外早く承認が下りるのではないかと期待しています」

記者「その場合、必要な費用は、いくらくらいになりそうですか？」

罇氏「現在、取り扱う代理店を３～４社選定して準備を進めています。代理店によって多少差が出そうですが、4000円～8000円くらいに落ち着きそうです」

記者「その費用だけで、誰でも自宅で自分の手で、自分の抗体検査ができる？」

罇氏「わざわざ医療機関へ出向かなくても自宅で抗体検査キットを手に入れられて、自らの手で検査できるようにすることが大切だと、私たちは考えています。新型コロナウイルス感染の不安があっても、医療機関へ行かないと検査できないとなると、そこへ向かう公共交通手段で感染する恐れもありますし、医療機関での感染リスクもあります。感染に不安を抱いている人を、さらにリスクにさらすのは本末転倒です」

記者「そのために、他に気をつけていることは、ありますか？」

罇氏「検査後のキットの回収も、われわれの手で行うようにします。検査を終えたキットは医療廃棄物になりますから、一般のゴミとして処分することが法律で禁じられています。検査結果を確認した後のキットは、厳重に包装して郵送等で返却してもらう仕組みにする予定です」

夏になっても、収まるどころか、連日、最多感染者数の記録を更新する勢いで拡大の一途をたどる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。
感染の拡大を食い止めるには、一度に大量の検査を実施して、無症状感染者を徹底的に洗い出すしかありません。
一方で、無症状感染者が多いことは、自分が気づかないうちに感染しているのではないか、という強い不安感を煽る原因でもあります。自分自身の安心のためにも、人間関係に余計な疑心暗鬼を引き起こさないためにも、そして何より、集団の中に居て、自分でも気づいていない無症状感染者を特定するためにも、だれもが気軽に受けられる抗体検査の必要性は、言うまでもないでしょう。
その抗体検査を一気に身近なものにしてくれる〝日本仕様〟の抗体検査キット『ディープブルー』。終わりの見えないコロナ禍から私たちを守る〝防波堤〟として期待が高まります。

クリニックお問い合わせ先